Validation & qualification
Contrôle de la performance de nettoyage et des fonctions des appareils
La fiabilité est primordiale dans les processus de nettoyage, de désinfection et de stérilisation des instruments. Le contrôle régulier du fonctionnement des appareils est un gage de sécurité maximale.
Validation
Première validation
Le décret allemand relatif à l’utilisation des dispositifs médicaux (directive sur la matériovigilance), ainsi que d’autres directives, recommandent de valider les processus de traitement afin de garantir que les dispositifs médicaux ne présentent aucun danger pour la santé des patients, des utilisateurs ou de tiers après leur traitement.
Ce sont des techniciens spécialisés dans les dispositifs médicaux et spécialement formés à l’utilisation et la technologie des appareils qui réalisent la qualification et la revalidation, conformément à la directive de la DGKH (société allemande d’hygiène hospitalière), de la DGSV (société allemande de stérilisation hospitalière) et de l’AKI (groupe de travail sur le traitement des instruments).
Ce test comprend les paramètres de processus importants lors de l’utilisation de nouvelles solutions logicielles et technologies de mesure, comme les enregistreurs de données. Les résultats sont analysés conformément aux directives en vigueur, puis retranscrits et évalués dans un rapport.
Revalidation
Une revalidation régulière est nécessaire, même si aucune modification n’a été apportée au système. Elle se déroule généralement 12 mois après la première validation et est répétée tous les ans. En dehors de ces contrôles réguliers, elle est par la suite notamment nécessaire lorsqu’un nouveau programme est introduit, que des paramètres de processus pertinents sont modifiés, que de nouveaux produits chimiques, instruments ou systèmes de chargement sont utilisés ou que la qualité de l’eau a changé. Dans le cas d’une revalidation annuelle sans demande particulière, les charges de contrôle définies sont examinées pour chaque appareil et chaque processus de traitement.
Qualification
Qualification IQ/OQ par Miele
Les industries pharmaceutique, agroalimentaire et cosmétique requièrent des systèmes qualifiés de lavage dans les domaines de la production, de l’assurance qualité ainsi que de la recherche et du développement.
Le service après-vente de Miele vous propose la mise au point d’une qualification conforme dans le cadre d’une prestation de service spécifique. Les techniciens Miele mettent au point la qualification (qualification d’installation/qualification opérationnelle). Nous préparons nous-mêmes la documentation IQ/OQ (documents standard).
Entretien annuel et calibrage
En complément de la maintenance proprement dite, le service après-vente de Miele vous propose de réaliser un calibrage et un test de fonctionnement documentés des systèmes de mesure et des composants de l’appareil sous forme d’une extension spécifique de la prestation de service. Celle-ci atteste que l’appareil se trouve toujours dans un état certifié et que les paramètres définis de l’appareil et des programmes, qui peuvent avoir une influence sur la sécurité des processus, sont respectés. Nous préparons nous-mêmes la documentation IQ/OQ d’entretien et de calibrage (documentation standard) et vous la fournissons.
